分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织实施国家有关医疗器械法律、法规和规章；依法对医疗器械的研制、生产、流通、使用进行监督管理；监督实施医疗器械法定标准、产品分类管理和生产、经营质量管理规范；负责国产第二、三类医疗器械的经营许可和监督管理；核发医疗器械一类产品注册证；组织开展医疗器械不良反应事件监测工作。