为了进一步提高高风险药品、特殊药品生产企业的质量管理水平，有效防控药品生产质量风险，最大限度消除药品质量安全隐患，防范重大药品生产质量安全事故的发生，2017年10月31日-11月2日，石家庄市食品药品监督管理局对全市高风险企业、特殊管理药品生产企业关键人员进行了集中培训。市、县两级药品监管人员、全市57家高风险药品生产企业负责人与生产负责人、质量负责人（质量受权人）共计200余人参加了培训。

石家庄市局邀请省局及优秀企业专家进行授课。省局不良反应中心领导及优秀企业专家针对日常监管及企业管理中的重点环节进行了专题培训，培训内容包括了偏差与CAPA、验证与确认、供应商质量管控、国家局飞行检查收回GMP证书典型案例、不良反应检查指南、特殊管理药品监督与管理等关键环节的质量把控和实际经验。同时，邀请单品种风险评估专家宣贯了单品种风险评估过程中评估出的各剂型风险及重点品种风险点识别，详细解读了各项风险防控措施，并就参会人员提出的疑难问题给予了详细指导和解答。培训结束后，石家庄市局针对培训内容出具试卷对参培人员进行了能力测试，确保了培训效果。通过培训和宣贯，切实为企业解决了一批生产和质量管理中遇到的细节问题和难点问题，受到与会企业的广泛好评。

会议要求，石家庄市各县（市）区局要以此次培训为契机，努力提升监管能力，要着手对今年的日常监管情况进行认真梳理。一是要在确保覆盖率达到年初计划要求的基础上，监督企业对发现的问题进行彻底整改；二是要建立完善的监管档案，为年终诚信等级、风险等级初步评定工作提供科学依据；三是对承接的案件要及时进行查处，并及时上报市局。

药品生产处处长代红丽指出，各药品生产企业要针对培训内容在企业内部组织学习基础上，做好三个方面：一是对全年各级各类检查发现的问题情况进行全面梳理、分类研判、彻底整改，对共性、系统性问题要考虑纳入企业自检及2018年培训内容；二是对中药饮片设施设备备案等经过形式审查即可履行报备程序的，要做好充分的风险评估，市局将对报备的设施设备以及产品进行重点监管，对存在风险的产品采取控制措施；三是凡无菌制剂洁净区发生设施设备变更的，要做好相应的评估，且必须做好空调系统的确认与验证；增加注射水用水点的，循环系统的确认与验证要跟进，不能用仅有的几个检测数据代替验证。

石家庄市局副局长李利佳就做好有关工作提出三点要求：一是要认清形势，提高认识。现今药品生产监管“四个最严”的监管态势已经形成，各药品生产企业和各级药品生产监管部门必须保持清醒的头脑，恪尽职守，守职尽责，共同维护好石家庄市药品生产的良好秩序。二是牢记责任，守住底线。明确企业是药品质量第一责任人，要肩负起社会责任、产品质量安全责任。切实做好过程管控和偏差处理，保证出厂药品都合格，不合格药品不出厂。三是坚持问题导向，狠抓工作落实。各药品生产监管部门要在今年开展的中药提取物、中药饮片、生化药品、特殊药品等专项检查的基础上，继续加强事中事后监管。各药品生产企业要有质量意识、风险意识，提高偏差处理和应急管理能力，主动做好风险管控。监管部门与生产企业要继续加强信息交流，研究制定降低风险的措施，必要时邀请专家共同商定解决方案，共同努力确保全市药品质量安全。