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石家庄市食品药品监督管理局行政执法五个清单

发布时间：2017年07月27日
 


石家庄市食品药品监督管理局行政执法事项清单（2017年版）
填报单位： 石家庄市食品药品监督管理局 主要领导签字： 　
项目编码 项目名称 执法类别 执法主体 承办机构（处室） 执法依据 实施对象 办理时限 收费依据和标准 备注
法律 行政法规 地方性法规 部委规章 政府规章 规范性文件 法定时限 承诺时限
281001 对违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 《中华人民共和国药品管理法》（根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第七十二条、第七十三条、 第七十四条、第七十五条、第七十六条、第七十七条、第七十八条、第七十九条、第八十条、第八十一条、第八十二条、第八十三条、第八十四条、第八十五条、第八十七条、第八十八条、第八十九条 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布
根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）第六十三条、第六十四条、第六十五条、第六十六条、第六十七条、第七十一条、第七十三条、第七十四条、第七十九条、第八十条、第八十二条		 　 　 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人 90天                  无 　
281002 对违反《医疗器械监督管理条例》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，2014年3月7日发布）第六十三条、第六十四条、第六十五条、第六十六条、第六十七条、第六十八条、第六十九条、第七十一条第三款、第七十二条 　 　 　 　 境内从事医疗器械的生产、经营、使用活动 90天 　 无 　
281003 对违反《医疗器械注册管理办法》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 　 　 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号，2014年07月30日发布）第六十九条、七十条、七十一条、七十二条、七十三条 　 　 医疗器械产品注册或备案活动 90天  　 无 　
281004 对违反《医疗器械经营监督管理办法》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 　 　 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年07月30日发布）第五十三条、五十四条、第五十五条、第五十六条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条 　 　 医疗器械经营许可或备案活动 90天  　 无 　
281005 对违反《医疗器械生产监督管理办法》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 　 　 1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令
第7号，2014年07月30日发布）第六十一至第六十九条		 　 　 医疗器械生产活动 90天  　 无 　
281006 对违反《医疗器械说明书和标签管理规定》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 　 　 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令
第6号，2014年07月30日发布）第十八条		 　 　 医疗器械生产活动 90天  　 无 　
281007 对违反《体外诊断试剂注册管理办法》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 　 　 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，2014年07月30日发布）第七十九条至第八十三条 　 　 体外诊断试剂注册、备案活动 90天  　 无 　
281008 对违反《麻醉药品和精神药品管理条例》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号，2005年08月03日发布）第六十六条、第六十七条、第六十八条、第六十九条、第七十条、第七十一条、第七十四条、第七十五条、第七十六条、第七十七条、第七十八条、第七十九条、第八十条、第八十一条、第八十二条 　 　 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人 90天  　 无 　
281009 对擅自生产、收购、经营毒性药品行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号，1988年12月27日发布）第十一条 　 　 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人 90天  　 无 　
281010 对违反《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 　 　 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令13号，2004年07月20日发布）第六十二条、第六十四条、第六十五条 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人 90天  　 无 　
281011 对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 　 　 《药品不良反应报告和监测管理办法》中华人民共和国卫生部令第81 号，2011年05月04日发布）
第五十八条、第五十九条		 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人 90天  　 无 　
281012 对违反《药品类易制毒化学品管理办法》行为的处罚  行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 　 　 《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号，2010年3月18日发布）第四十一条、第四十二条、第四十三条、第四十四条 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人 90天  　 无 　
281013 对违反《医疗器械召回管理办法》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 　 　 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令29号，2017年1月25日发布） 第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条 　 　 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位 90天  　 无 　
281014 对违反《药品召回管理办法》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 　 　 《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号，2007年12月10日发布）第二十九条至第三十七条 　 　 药品生产企业、经营企业、使用单位 90天  　 无 　
281015 对违反《药品流通监督管理办法》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 　 　 《药品流通监督管理办法》》（国家食品药品监督管理局令第26号，2007年01月31日发布）第三十条至第四十三条 　 　 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人 90天  　 无 　
281016 对违反《疫苗流通和预防接种管理条例》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 《疫苗流通和预防接种管理条例》（中华人民共和国国务院令第668号，2016年4月23日发布） 第六十三条、第六十四条、第六十五条、第六十六条、第七十条 　 　 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人 90天  　 无 　
281017 对违反《中华人民共和国食品安全法》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 《中华人民共和国食品安全法》(中华人民共和国主席令
第二十一号，2015年04月24日发布)第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百二十七条、第一百二十八条、第一百三十条、第一百三十一条、第一百三十二条、第一百三十三条、第一百三十四条、第一百三十五条、第一百三十六条、第一百四十条		 　 　 　 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人 90天  　 无 　
281018 对违反《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号，2007年07月26日发布）第三条、第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条、第十三条 　 　 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人 90天  　 无 　
281019 对违反《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 　 　 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局局令第24号，2000年10月13日发布）第二十九条至第四十条 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人 90天  90天 无 　
281020 对违反《中华人民共和国食品安全法实施条例》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 《中华人民共和国食品安全法实施条例》（中华人民共和国国务院令第557号，2009年07月20日 发布）第五十五、第五十六、第五十七条 　 　 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人 90天  90天 无 　
281021 对违反《中华人民共和国产品质量法》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 《中华人民共和国产品质量法》（主席令第71号，根据2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉的决定》修正）第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条、条五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条、第五十八条、第六十条、第六十一条、第六十二条、第六十三条、第七十二条 　 　 　 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人 90天  90天 无 　
281022 对违反《食品标识管理规定》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 　 　 《食品标识管理规定》（国家质量监督检验检疫总局令
第 123 号，2009年10月22日发布）
第二十六、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十六条		 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人 90天  　 无 　
281023 对违反《食品召回管理办法》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 　 　 《食品召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第12号，2015年03月11日发布） 第三十七条、第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十一条、第四十二条 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人 90天  　 无 　
281024 对违反《食品添加剂生产监督管理规定》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 　 　 《食品添加剂生产监督管理规定》（国家质量监督检验检疫总局令）第127号，2010年04月04日发布)第四十九条、第五十条 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人 90天  　 无 　
281025 对违反《乳品质量安全监督管理条例》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 《乳品质量安全监督管理条例》（国务院令第536号，2008年10月09日发布）第五十四条、第五十五条、第五十六条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十一条 　 　 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人 90天  　 无 　
281026 对违反《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 　 　 《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》（国家质量监督检验检疫总局令
第 79 号，2005年9月1日发布）第七十九条、第八十条、第八十一条、第八十二条、第八十三条、第八十四条、第八十五条、第八十六条、第八十七条、第八十八条、第八十九条、第九十条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条、第九十五条、第九十九条、第一百条		 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人 90天  　 无 　
281027 对违反《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 1、《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号，1989年11月13日 发布）第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条 　 　 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人 90天  90天 无 　
281028 对违反《石家庄市药品零售监督管理办法》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 　 　 　 《石家庄市药品零售监督管理办法》（石家庄市人民政府令178号，2011年12月12日发布）第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十一条 　 石家庄市药品零售企业 90天  　 无 　
281029 对违反《反兴奋剂条例》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 《反兴奋剂条例》（国务院令第398号，2004年01月13日发布） 第三十八条 　 　 　 　 药品生产、经营企业 90天  　 无 　
281030 对违反《药品生产监督管理办法》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 　 　 《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号，2004年08月05日发布）第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十六条 　 　 药品生产企业 90天  　 无 　
281031 对违反《中药品种保护条例》的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 《中药品种保护条例》（中华人民共和国国务院令第106号，1992年10月14日发布）第二十三条 　 　 　 　 药品生产企业 90天  　 无 　
281032 对违反《生物制品批签发管理办法》的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 　 　 　 《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理局令第11号，2004年07月13日 发布）第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十三条 　 　 药品生产企业 90天  　 无 　
281033 对违反《中华人民共和国农产品质量安全法》行为的处罚 行政处罚 市食药监局 食品药品综合执法支队 《中华人民共和国农产品质量安全法》（中华人民共和国主席令第 四十九号，2006年4月29日发布）第五十二条 　 　 　 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人 90天  　 无 　
282001 查封扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，有证据证明可能流入非法渠道的麻醉药品和精神药品 行政强制 市食药监局 药品注册处、药品生产监管处、药品流通监管处、食品药品综合执法支队 《中华人民共和国药品管理法》（根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正，2015年04月24日发布） 第六十四条第二款 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号，2005年08月03日发布）第六十条、《药品管理法实施条例》第六十条 　 　 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人。 不得超过三十日，情况复杂的，可以延长，延长期限不得超过三十日。 　 无 　
282002 查封、扣押医疗器械有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 行政强制 市食药监局 医疗器械监管处、食品药品综合执法支队 　 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，2014年3月7日发布）第五十四条第一款第（二）项 　 　 　 　 医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动 不得超过三十日，情况复杂的，可以延长，延长期限不得超过三十日。 　 无 　
282003 查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备 行政强制 市食药监局 医疗器械监管处、食品药品综合执法支队 　 医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，2014年3月7日发布）第五十四条第一款第（三）项 　 　 　 　 医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动 不得超过三十日，情况复杂的，可以延长，延长期限不得超过三十日。 　 无 　
282004 查封违反《医疗器械监督管理条例》规定从事医疗器械生产经营活动的场所 行政强制 市食药监局 医疗器械监管处、食品药品综合执法支队 　 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，2014年3月7日发布）第五十四条第一款第（四）项 　 　 　 　 医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动 不得超过三十日，情况复杂的，可以延长，延长期限不得超过三十日。 　 无 　
282005 查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品、食品添加剂、食品相关产品。 行政强制 市食药监局 食品流通监管处、食品生产监管处、保健食品化妆品监管处、食品药品综合执法支队 《中华人民共和国食品安全法》(中华人民共和国主席令
第二十一号，2015年04月24日发布)第一百一十条第（四）项		 　 　 　 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人。 不得超过三十日，情况复杂的，可以延长，延长期限不得超过三十日。 　 无 　
282006 查封违法从事食品生产经营活动的场所 行政强制 市食药监局 食品流通监管处、食品生产监管处、保健食品化妆品监管处、食品药品综合执法支队 《中华人民共和国食品安全法》(中华人民共和国主席令
第二十一号，2015年04月24日发布)第一百一十条第（五）项		 　 　 　 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人。 不得超过三十日，情况复杂的，可以延长，延长期限不得超过三十日。 　 无 　
282007 查封、扣押其他有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 行政强制 市食药监局 药品注册处、药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、食品流通监管处、食品生产监管处、餐饮服务监管处、保健食品化妆品监管处、食品药品综合执法支队 《中华人民共和国食品安全法》(中华人民共和国主席令
第二十一号，2015年04月24日发布)第一百一十条第（三）项		 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号，2013年07月26日发布） 第十五条第（二）项 　 　 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人。 不得超过三十日，情况复杂的，可以延长，延长期限不得超过三十日。 　 无 　
282008 查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备 行政强制 市食药监局 药品注册处、药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、餐饮服务监管处、食品药品综合执法支队 　 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号，2013年07月26日发布）第十五条第（三）项 　 　 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人。 不得超过三十日，情况复杂的，可以延长，延长期限不得超过三十日。 　 无 　
282009 查封、扣押有证据证明不符合乳品质量安全国家标准的乳品以及违法使用的生鲜乳、辅料、添加剂；查封涉嫌违法从事乳品生产经营活动的场所，扣押用于违法生产经营的工具、设备 行政强制 市食药监局 食品流通监管处、食品药品综合执法支队 　 《乳品质量安全监督管理条例》（国务院令第536号，2008年10月09日发布）第四十七条第一款第三项、第四项、第五项、第六项、 第四十八条 　 　 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人。 不得超过三十日，情况复杂的，可以延长，延长期限不得超过三十日。 　 无 　
282010 对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动进行监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所 行政强制 市食药监局 药品生产监管处、药品流通监管处、食品药品综合执法支队 　 　 　 《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号，2010年03月18日发布）第三十六条 　 　 药品类易制毒化学品的生产企业、经营企业、购买单位及企业 不得超过三十日，情况复杂的，可以延长，延长期限不得超过三十日。 　 无 　
288001 对药品研制、生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查 行政监督 市食药监局 药品注册处、药品生产监管处、药品流通监管处、食品药品综合执法支队 《中华人民共和国药品管理法》（根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正，2015年04月24日发布）第六十三条、第六十四条、第六十七条 　 　 　 　 　 事业单位、企业、社会组织及自然人 无 　 无 　
288002 对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查 行政监督 市食药监局 医疗器械监管处、食品药品综合执法支队 　 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，2014年3月7日发布）第五十三条 　 　 　 　 医疗器械研制、生产、经营、使用活动 无 　 无 　
288003 食品安全监督管理 行政监督 市食药监局 食品生产监管处、食品流通监管处、餐饮服务监管处、保健食品化妆品监管处、食品药品综合执法支队 《中华人民共和国食品安全法》(中华人民共和国主席令
第二十一号，2015年04月24日发布)第一百零九条、第一百一十条		 　 　 　 　 　 其他机关、事业单位、企业、社会组织及自然人 无 　 无 　
288004 餐饮服务监督管理 行政监督 市食药监局 餐饮服务监管处、食品药品综合执法支队 《中华人民共和国食品安全法》(中华人民共和国主席令
第二十一号，2015年04月24日发布)第一百零九条、第一百一十条		 　 　 《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第17号，2015年08月31日发布) 第三十九条 　 　 其他机关、事业单位、企业、社会组织及自然人 无 　 无 　
288005 对辖区内化妆品、保健食品生产、经营企业进行监督检查 行政监督 市食药监局 保健食品化妆品监管处、食品药品综合执法支队 《中华人民共和国食品安全法》(中华人民共和国主席令
第二十一号，2015年04月24日发布)第一百零九条、第一百一十条		 《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号，1989年11月13日发布） 　 　 　 　 化妆品、保健食品生产、经营企业 无 　 无 　
288006 直接接触药品的包装材料和容器生产企业监督检查 行政监督 市食药监局 药品注册处、食品药品综合执法支队 　 　 　 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号，2004年07月20日发布）第五十七条 　 　 直接接触药品包装材料、容器生产者 无 　 无 　
288007 对药品类易制毒化学品的监督检查 行政监督 市食药监局 药品生产监管处、药品流通监管处、食品药品综合执法支队 　 　 　 《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号，2010年3月18日发布）第三十四条、第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十八条、第三十九条 　 　 药品生产、经营、使用企业 无 　 无 　
288008 对麻醉药品和精神药品的监督检查 行政监督 市食药监局 药品生产监管处、药品流通监管处、食品药品综合执法支队 　 《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号，2005年08月03日发布）第五十七条、第六十条、第六十一条 　 　 　 　 药品生产、经营、使用企业 无 　 无 　
填表人： 陈静丽 　 　 　 联系电话：85371326 　 填表日期： 2017.6.13

                              行政执法人员信息表  
部门名称（公章）：石家庄市食品药品监督管理局    
序号 姓名 处室 职务 编制性质 执法证号
1 牛学建     药品流通处 处长 行政编 A300005766       
2 曹亚宁     药品流通处 副处长 行政编 A300005767       
3 李潇     应急管理处 副主任科员 行政编 A300005768       
4 赵航     药品流通处 副主任科员 行政编 A300005769       
5 贾婧     餐饮服务监管处 科员 行政编 A300005770       
6 谢琴     餐饮服务监督处 处长 行政编 A300005771       
7 王书志     餐饮服务监管处 科员 行政编 A300005773       
8 曹美娜     餐饮服务监管处 科员 行政编 A300005774       
9 高翠贤     药品注册处 副主任科员 行政编 A300005779       
10 黄岩松     局领导 副局长 行政编 A300005780       
11 张晓玲     药品注册处 科员 行政编 A300005781       
12 智建国     局领导 纪检组长党组成员 行政编 A300005783       
13 杜瑞行     局领导 副局长党组成员 行政编 A300005784       
14 杜爱朝     局领导 副局长党组成员 行政编 A300005786       
15 李 建     局领导 副局长党组成员 行政编 A300005787       
16 贾四群     政策法规处 副主任科员 行政编 A300005788       
17 李利佳     局领导 总药剂师党组成员 行政编 A300005789       
18 储方权     餐饮服务监管处 处长 行政编 A300005791       
19 赵向阳     餐饮服务监管处 主任科员 行政编 A300005792       
20 李国太     餐饮服务监管处 副处长 行政编 A300005793       
21 王伟强     餐饮服务监管处 科员 行政编 A300005795       
22 李军     餐饮服务监管处 科员 行政编 A300005796       
23 冯伟波     餐饮服务监管处 科员 行政编 A300005797       
24 刘旭     化妆品保健食品监督处 处长 行政编 A300005798       
25 李守前     化妆品保健食品监管处 副处长 行政编 A300005800       
26 王彪     化妆品保健食品监管处 科员 行政编 A300005801       
27 黄晓鹏     化妆品保健食品监管处 科员 行政编 A300005802       
28 朱增琦     医疗器械监管处 处长 行政编 A300005803       
29 王瑞起     医疗器械监管处 副处长 行政编 A300005804       
30 梅华     医疗器械监管处 副处长 行政编 A300005805       
31 牟怡     医疗器械监管处 科员 行政编 A300005806       
32 刘强     医疗器械监管处 科员 行政编 A300005807       
33 赵红卫     药品注册处 处长 行政编 A300005808       
34 潘艳梅     药品注册处 副处长 行政编 A300005809       
35 常晟     药品注册处 科员 行政编 A300005810       
36 代红丽     药品生产监管处 处长 行政编 A300005811       
37 刘宏宇     药品生产监管处 副处长 行政编 A300005814       
38 郝晓芳     药品生产监管处 副处长 行政编 A300005815       
39 田育红     药品生产处 副处长 行政编 A300005816       
40 祝巍     药品生产监管处 副处长 行政编 A300005817       
41 王家亮     药品生产监管处 科员 行政编 A300005818       
42 贾路恩     药品生产监管处 科员 行政编 A300005819       
43 郭振奇     药品流通处 处长 行政编 A300005820       
44 张立新     药品流通监管处 副处长 行政编 A300005821       
45 安长青     药品流通监管处 副处长 行政编 A300005822       
46 刘晓丽     药品流通监管处 副处长 行政编 A300005823       
47 陈静丽     药品流通监管处 副主任科员 行政编 A300005824       
48 倪利根     药品流通监管处 科员 行政编 A300005825       
49 田 蒴     药品流通监管处 科员 行政编 A300005826       
50 赵荣丽     药品流通监管处 科员 行政编 A300005827       
51 密聪超     药品流通监管处 科员 行政编 A300005828       
52 王凤琴     餐饮服务监管处 处长 行政编 A300005829       
53 张保全     餐饮服务监管处 主任科员 行政编 A300005830       
54 吴书华     餐饮服务监管处 副处长 行政编 A300005831       
55 韩自力     餐饮服务监管处 副处长 行政编 A300005832       
56 韩志忠     餐饮服务监管处 副处长 行政编 A300005833       
57 高 峥     餐饮服务监管处 副处长 行政编 A300005834       
58 赵艳娜     餐饮服务监管处 副主任科员 行政编 A300005835       
59 闫宪昌     餐饮服务监管处 副主任科员 行政编 A300005836       
60 刘永涛     餐饮服务监管处 科员 行政编 A300005837       
61 王 鹏     政策法规处 科员 行政编 A300005838       
62 温玲玲     监督检查处 科员 行政编 A300005839       
63 霍珊珊     药品流通监管处 科员 行政编 A300005840       
64 杜玉霞     药品生产监管处 处长 行政编 A300005841       
65 郭 森     化妆品保健食品监管处 处长 行政编 A300005843       
66 宋绍龙     监督检查处 处长 行政编 A300005845       
67 赵俊华     应急管理处 副处长 行政编 A300005846       
68 杨利芳     化妆品保健食品监管处 科员 行政编 A300005847       
69 卜云龙     监督检查处 副处长 行政编 A300005848       
70 陈彩霞     监督检查处 科员 行政编 A300005852       
71 闫士开     监督检查处 处长 行政编 A300005853       
72 张 宏     监督检查处 处长 行政编 A300005854       
73 李 琳     监督检查处 副主任科员 行政编 A300005855       
74 赵 岩     监督检查处 科员 行政编 A300005856       
75 吕宏华     监督检查处 科员 行政编 A300005857       
76 李 囡     监督检查处 科员 行政编 A300005858       
77 耿勤考     应急管理处 处长 行政编 A300005859       
78 王 镇     应急管理处 科员 行政编 A300005860       
79 王雨成     食品生产监管处 处长 行政编 A300005861       
80 曹庆芳     食品生产监管处 副处长 行政编 A300005862       
81 王鑫     食品生产监管处 副处长 行政编 A300005863       
82 张伟     食品生产监管处 主任科员 行政编 A300005864       
83 王南山     食品生产监管处 科员 行政编 A300005867       
84 陈振吉     食品生产监管处 科员 行政编 A300005869       
85 张澜     局领导 副调研员 行政编 A300005870       
86 李志强     局领导 副调研员 行政编 A300005871       
87 刘沛     食品生产监管处 科员 行政编 A300005872       
88 王小安     局领导 副调研员 行政编 A300005873       
89 王力刚     食品流通处 副处长 行政编 A300006197       
90 张瑞岩     食品流通处 副主任科员 行政编 A300006206       
91 翟永刚     食品流通处 科员 行政编 A300006208       
92 赵霞     食品流通处 科员 行政编 A300006210       
93 史兵     食品流通处 科员 行政编 A300006218       
94 高洁     食品流通处 科员 行政编 A300006223       
95 李文艳     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006225       
96 王甘霖     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006226       
97 张炯     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006227       
98 李振江     食品药品综合执法支队 处长 事业编 A300006228       
99 王军辉     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006229       
100 石润川     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006230       
101 代超杰     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006231       
102 刘乃硕     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006232       
103 狄震宇     食品药品综合执法支队 大队长 事业编 A300006244       
104 武利冬     食品药品综合执法支队 副大队长 事业编 A300006245       
105 张四清     食品药品综合执法支队 副大队长 事业编 A300006246       
106 米怡林     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006247       
107 苏静     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006248       
108 申文明     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006249       
109 张丽     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006250       
110 刘炳涛     食品药品综合执法支队 处长 事业编 A300006251       
111 李树田     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006252       
112 王艳彬     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006253       
113 刘涛     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006254       
114 闫云龙     食品药品综合执法支队 副大队长 事业编 A300006255       
115 吕杏云     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006256       
116 许迎辉     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006257       
117 刘立     食品药品综合执法支队 处长 事业编 A300006259       
118 张福代     食品药品综合执法支队 处长 事业编 A300006260       
119 韩立平     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006261       
120 王军     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006262       
121 王宝山     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006263       
122 刘兵海     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006264       
123 周育健     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006265       
124 王凌霄     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006266       
125 牟振国     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006267       
126 许翠欣     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006270       
127 周秀银     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006271       
128 辛振江     食品药品综合执法支队 处长 事业编 A300006273       
129 刘霞     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006276       
130 王 颖     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006277       
131 谢勇锋     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006279       
132 魏立虹     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006281       
133 徐迎新     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006284       
134 杨娜莉     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006287       
135 杨梅     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006289       
136 鲁南     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006291       
137 张会兰     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006293       
138 徐玮     食品药品综合执法支队 处长 事业编 A300006294       
139 刘会杰     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006295       
140 蒋克冰     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006296       
141 王颖     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006297       
142 邱延胜     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006298       
143 刘宪君     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006304       
144 甄惠斌     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006305       
145 王超远     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006306       
146 罗斌     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006307       
147 刘凤楼     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006308       
148 白海洋     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006310       
149 朱磊     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006311       
150 胡雨     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006312       
151 张莹     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006313       
152 罗松     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006314       
153 米雅琼     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006315       
154 麻哲     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006316       
155 李英军     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006317       
156 王珊     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006318       
157 高俊峰     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006319       
158 靳茂礼     药检中心业务一处 处长 事业编 A300006320       
159 赵艳普     药检中心业务一处 副处长 事业编 A300006321       
160 梁涛     药检中心业务综合办 科员 事业编 A300006322       
161 蔡晓鹏     药检中心业务二处 科员 事业编 A300006324       
162 张铖源     药检中心业务二处 科员 事业编 A300006325       
163 朱彦     药检中心业务二处 科员 事业编 A300006326       
164 黄静     药检中心业务ADR 科员 事业编 A300006327       
165 车学东     药检中心业务二处 科员 事业编 A300006328       
166 程浩     药检中心业务ADR 科员 事业编 A300006329       
167 张荣     餐饮服务监管处 副处长 行政编 A300006332       
168 张茏     食品药品综合执法支队 科员 事业编 A300006333       
169 唐志杰     食品流通处 处长 行政编 A300006334       
170 王海燕     化妆品保健食品监管处 科员 行政编 A300006359       
171 李大权     医疗器械监管处 科员 行政编 A300006993       
172 农战军     医疗器械监管处 科员 事业编 A300006994       
173  赵新庄     食品药品综合执法支队 科员 事业编   A300009459  
174 陈永健 餐饮服务监管处 科员 行政编   A300009460
175 谷军涛 餐饮服务监管处 科员 行政编   A300009461
176 李兵军 支队 副支队长 参公   A300009690
177 张东 支队 副大队长 事业   A300009462
 
 
 
 

石家庄市食品药品监督管理局执法记录仪使用执法环节一览表

序号

执法环节

执法事项

记录事项

记录场合

执法时限要求

执法部门

记录人

开始记录时间

记录过程

结束记录时间

执法记录类别

备注

1

现场检查

行政检查

当事人生产经营地址场所、生产经营条件、采购、销售、库存

当事人生产经营场所

适时

各相关业务处室、执法支队

执法人员

进入检查场所时

记录现场检查全过程，除不宜使用执法记录设备的情形外。

检查完毕

场景类

 

2

现场检查

投诉举报

当事人生产经营地址场所或未经核准的其他场所及涉及投诉举报内容的相关产品

当事人生产经营场所

适时

各相关业务处室、执法支队

执法人员

进入检查场所时

记录现场检查全过程，除不宜使用执法记录设备的情形外。记录显示食品药品纠纷涉及的投诉举报内容、当事人生产经营资质、投诉举报涉及纠纷的相关购买凭证、处方等

检查完毕

场景类

　

3

现场检查

行政强制措施

当事人生产经营地址、场所、或生产经营地址以外生产地址、经营条件、采购、销售、库存

当事人实际生产经营地址场所

适时

各相关业务处室、执法支队

执法人员

进入检查场所时

执法人员发现存在违法行为证据日后难以取得的情形，查封扣押涉案产品过程

行政强制措施完成后

入户类

　

4

现场检查

延长行政强制措施

 

 

适时

各相关业务处室、执法支队

执法人员

 

文字记录，制作《查封（扣押）决定书》

 

入户类

 

5

调查询问

调查

向当事人核实涉案情况

当事人生产经营场所或行政主体办公地点

适时

各相关业务处室、执法支队

执法人员

对当事人进行调查时

执法人员收集、核实相关材料的全过程

调查完毕

确认类

 

6

当场行政处罚

调查取证

调查取证全过程

调查取证场所

适时

实施处罚部门

实施处罚人员

进入调查取证场所

记录调查取证全过程。

离开调查取证场所

场景类

　

7

一般行政处罚

陈述、申辩

口头陈述、申辩全过程

陈述申辩场所

适时

实施处罚部门

实施处罚人员

进入陈述申辩场所

记录纳税人口头申辩全过程。

离开陈述申辩场所

场景类

 

8

处罚事先告知

告知

向当事人履行告知义务

当事人生产经营场所或行政主体办公地点

适时

各相关业务处室、执法支队

执法人员

向当事人告知时

执法人员到达当事人生产经营场所或在行政主体办公地点进行告知的全过程

告知完毕

确认类

 

9

听证

举行听证

听证全过程

听证场所

适时

实施处罚部门

实施处罚人员

进入听证场所

记录听证全过程。

离开听证场所

场景类

 

10

催告

行政处罚决定

催告过程

当事人生产经营场所或行政主体办公地点

适时

各相关业务处室、执法支队

执法人员

催告当事人时

执法人员到达当事人生产经营场所或在行政主体办公地点进行催告的全过程

催告完毕

确认类

 

11

强制执行

拍卖、变卖

拍卖、变卖全过程

拍卖变卖场所

适时

执行部门

执行人员

进入拍卖变卖场所

记录拍卖、变卖全过程；记录拍卖、变卖物品的详细情况。

离开拍卖变卖场所

场景类

试用

12

强制执行

申请法院强制执行

申请执行过程

申请地点

适时

各相关业务处室、执法支队

执法人员

进入法院办公场所

记录申请法院行政强制执行的全过程。

离开法院办公场所

场景类

　

13

文书送达

入户直接送达、留置送达、公告送达

送达文书全过程

文书送达场所

适时

执行部门

执行人员

到达文书送达场所

记录入户直接送达、留置送达或公告送达文书的全过程。

文书送达环节结束

确认类

 

14

行政复议

调解

调解全过程

调解场所

适时

复议部门

复议人员

进入调解场所

记录调解全过程。

离开调解场所

场景类

 

15

其他执法环节

执法人员认为有必要记录的事项

与当事人接触

接触场所

适时

各相关业务处室、执法支队

执法人员

适时

记录能够反应相关事项或场景的全过程

适时

场景类

 
 

石家庄市食品药品监督管理局“双随机一公开”抽查事项清单

检查项目：6个；检查子项：34个

检查项目

检查子项

检查内容

检查方法及要求

检查依据

检查结果（正常或不正常）

一、药品零售（连锁）企业GSP认证跟踪检查

1.企业经营资质证书

1.查企业《药品经营许可证》、《营业执照》和《药品经营质量管理规范》载明事项及有效期限，看载明事项是否统一，企业是否依法经营；

2.查企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人在岗及变更等情况，看企业是否执行许可事项，是否存在擅自变更许可事项的行为。

1.现场检查

2.查阅文件资料

1.《药品管理法》

2.《药品管理法实施条例》

3.《药品经营许可证管理办法》

4.《药品流通监督管理办法》

 

2.企业经营条件

1.查企业组织机构是否健全并符合经营条件及经营需要；

2.查企业质管、验收、养护、采购等人员的学历、职称、工作经历等，是否符合经营条件要求及履职情况；

3.查企业质量管理体系文件，是否健全并符合企业实际，其文件管理是否符合程序要求；

4.查企业计算机管理系统，是否符合规定要求，实现药品质量可追溯；

5.查企业药品仓库设置，是否符合许可条件要求，是否符合药品储存条件要求。

1.现场检查

2.查阅文件资料

3.查企业计算机系统是否和规章制度、实际情况一致

1.《药品管理法》

2.《药品经营许可证管理办法》

3.《药品经营质量管理规范》

 

二、药品零售（连锁）企业GSP认证跟踪检查

3.企业药品经营行为

查企业实施《药品经营质量管理规范》情况，重点检查：

1.企业采购药品是否索取、查验、留存供货企业及销售人员的有关资质证明文件；

2.查企业采购药品票、台账、货、款是否一致；

3.查企业是否按照药品质量特性及包装标示的要求储存药品，冷藏冷冻药品的储存、运输应符合冷链的要求；

4.查企业仓库内是否有质量可疑、过期等存在问题的药品，该类药品是否存放在标示明显的专用场所，是否在系统中被锁定。

1.现场检查

2.查阅文件材料

1.《药品管理法》

2.《药品管理法实施条例》

3.《药品经营许可证管理办法》

4.《药品流通监督管理办法》

 

三、医疗机构制剂配制监督检查

4.机构与人员

1.医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员；

2.医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责；

3.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

4.从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

5.凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本《规范》，并应通过本《规范》的培训与考核。

1.日常检查检查

2.专项检查

《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（国家食品药品监督管理局局令第27号）

 

 

5.房屋与设施

1.为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染；

2.制剂室应有防止污染、昆虫和其他动物进入的有效设施；

3.制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室；

4.各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开，配制、分装与贴签、包装分开，内服制剂与外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分开；

5.各种制剂应根据剂型的需要，工序合力衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位；

6.制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施；

7.中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施；

8.制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积尘和便于清洁；

9.洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位；

10.根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别（见附件表Ⅰ、表Ⅱ）。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录；

11.洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯；

12.洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封；

13.洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风；

14.洁净室（区）内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。100级洁净区内不得设地漏；

15.实验动物房应远离制剂室。

1.日常监督检查

2.专项检查

《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（国家食品药品监督管理局局令第27号）

 

 

6.设备

1.设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和养护，并能防止差错和减少污染；

2.纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管；

3.与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染；

4.制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器；

5.用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年；

6.建立设备管理的各种规章制度，制定标准操作规程。设备应由专人管理，定期维修、保养，并作好记录。

1.日常监督检查

2.专项检查

《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（国家食品药品监督管理局局令第27号）

 

 

7.物料

1.制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度；

2.制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响；

3.制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管；

4.各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料，应及时处理；

5.各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料，应按规定条件储存。挥发性物料的存放，应注意避免污染其他物料。各种物料不得露天存放；

6.物料应按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情况应及时检验；

7.制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。

1.日常监督检查

2.专项检查

《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（国家食品药品监督管理局局令第27号）

 

 

8.卫生

1.制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责；

2.配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理；

3.更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响；

4.配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等；

5.洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株；

6.工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物并不得混穿。不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质；

7.洁净室（区）仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入；

8.进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；

9.配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。

1.日常监督检查

2.专项检查

《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（国家食品药品监督管理局局令第27号）

 

 

9.文件

1.制剂室应有下列文件：

（一）《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录

（二）制剂品种申报及批准文件

（三）制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录；

2.医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录：

（一）制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录

（二）物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录

（三）配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录

（四）留样观察制度和记录

（五）制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录

（六）本《规范》和专业技术培训的制度和记录；

3.制剂配制管理文件主要有：

（一）配制规程和标准操作规程

配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。

标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作（如加热、搅拌、振摇、混合等）具体规定和应达到的要求

（二）配制记录

配制记录（制剂单）应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等；

4.配制制剂的质量管理文件主要有：

（一）物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

（二）制剂质量稳定性考察记录

（三）检验记录

5.制剂配制管理文件和质量管理文件的要求：

（一）制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求

（二）应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现

（三）文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有负责人签名

（四）有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查

1.日常监督检查

2.专项检查

《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（国家食品药品监督管理局局令第27号）

 

 

10.配制管理

1.配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续；

2.在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号；

3.每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理；

4.为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取下述措施：

（一）每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物

（二）不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在同一操作间同时进行。如确实无法避免时，必须在不同的操作台配制，并应采取防止污染和混淆的措施

（三）在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染

（四）在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志5.根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。根据验证结果，规定检验周期；

6.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认；

7.新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因素，如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，应进行再验证。所有验证记录应归档保存。

1.日常监督检查

2.专项检查

《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（国家食品药品监督管理局局令第27号）

 

 

11.质量管理与自检

1.质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责：

（一）制定质量管理组织任务、职责

（二）决定物料和中间品能否使用

（三）研究处理制剂重大质量问题

（四）制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用

（五）审核不合格的处理程序及监督实施；

2.药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责：

（一）制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

（二）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或参考品）、滴定液与培养基及实验动物等管理办法

（三）对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告

（四）监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数

（五）评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

（六）制定药检室人员的职责；

3.医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序，按规定内容进行检查，以证实与本《规范》的一致性。自检应有记录并写出自检报告，包括评价及改进措施等。

1.日常监督检查

2.专项检查

《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（国家食品药品监督管理局局令第27号）

 

三、药品零售企业（连锁门店）检查

12.企业经营资质证书

1.查企业《药品经营许可证》、《营业执照》和《药品经营质量管理规范》载明事项及有效期限，看载明事项是否统一，企业是否依法经营；

2.查企业法定代表人（企业负责人）、质量管理人在岗及变更等情况，看企业是否执行许可事项，是否存在擅自变更许可事项的行为。

1.现场检查

2.查阅文件资料

1.《药品管理法》

2.《药品经营许可证管理办法》

3.《药品经营质量管理规范》

4.《药品经营质量管理规范》认证管理办法

5.《药品流通监督管理办法》

 

13.企业经营条件

1.查企业质管、验收、采购、处方审核、营业等人员的学历、职称、工作经历等是否符合经营条件要求，是否能履职；

2.查企业计算机管理系统，是否符合规定要求，数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

1.现场检查

2.查阅文件资料

 

14.企业药品经营行为

查企业实施《药品经营质量管理规范》情况，重点检查：

1.企业采购药品是否索取、查验、留存供货企业及销售人员的有关资质证明文件；

2.查企业采购药品票、台账、货、款是否一致；

3.查企业是否按照药品质量特性及包装、说明书标示的要求陈列和储存药品，陈列药品应符合规范要求；

4.查企业销售药品是否符合药品分类管理规定要求，凭处方销售处方药，销售应当符合规范要求。

1.现场检查

2.查阅文件资料

 

四、医疗器械经营企业

15.经营企业资质证书

1.检查经营现场和《医疗器械经营许可证》（或《第二类医疗器械经营备案凭证》）的有效期、变更情况等，检查企业是否存在擅自变更许可事项的行为以及备案项目变更未及时变更备案；

2.检查企业经营现场、库房、销售记录和票据，检查所经营的产品是否与许可、备案的经营范围相符。

1.现场检查

2.查阅资料

1.《医疗器械监督管理条例》第30、31条

2.《医疗器械经营监督管理办法》第4、10、12、17、19、22、23条

 

16.经营条件

1.检查企业人员的学历、职称、工作经历方面是否符合经营条件要求；

2.检查第三类经营企业从事质量管理工作的人员是否在职在岗；

3.检查第三类经营企业计算机信息管理系统是否符合规定要求，实现所经营产品的可追溯；

4.检查企业是否按照要求建立制度程序，且是否符合企业经营实际，并能有效贯彻执行。

1.现场检查

2.查阅资料

1.《医疗器械监督管理条例》第29条

2.《医疗器械经营监督管理办法》第7、30条

 

17.经营行为

检查企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况，重点检查：

1.企业是否存在“从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械”的行为，是否审核供货方资质，索取的各种证明材料是否齐全有效；

2.检查企业是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度，是否做到票、记录、物相符；

3.检查企业库房、销售记录等，是否存在“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”行为，是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械行为；

4.检查企业是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

5.检查企业是否将医疗器械销售给合法的购货者，检查第二、第三类批发企业及第三类零售企业是否建立销售记录制度；

6.企业发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，是否按规定向相关机构进行报告。

1.现场检查

2.查阅资料

1.《医疗器械监督管理条例》第32、33、40、47条

2.《医疗器械经营监督管理办法》第32、33、34、42条

 

五、医疗器械生产器械

18.机构和人员

1.查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系；

2.查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利；

3.查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致；

4.查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员；

5.查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审；

6.查看管理者代表的任命文件；

7.查看是否对相关职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录；

8.查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求；

9.查看相关人员的资格要求；

10.查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求；

11.应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

1.现场检查

2.查阅资料

1.食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）；

2.总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）

 

19.厂房与设施

1.现场查看是否配备了相关设施；

2.现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录；

3.对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。

1.现场检查

2.查阅资料

 

 

20.设备

1.对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度；

2.查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护；

3.现场查看生产设备标识；

4.对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程；

5.查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。

1.现场检查

2.查阅资料

 

 

 

 

21.文件管理

1.质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求；

2.查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识；

3.保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。

1.现场检查

2.查阅资料

 

 

22.设计开发

1.查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：

（1）设计和开发的各个阶段的划分；

（2）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

（3）设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；

（4）风险管理要求；

2.查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：

（1）设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；

（2）确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；

（3）应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；

（4）主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；

（5）确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；

（6）风险管理活动。

3.应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准；

4.查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：

（1）采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；

（2）生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；

（3）产品技术要求；

（4）产品检验规程或指导书；

（5）规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；

（6）标识和可追溯性要求；

（7）提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；

（8）样机或样品；

（9）生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求;

5.查看相关文件，至少符合以下要求：

（1）应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；

（2）设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；

（3）设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；

（4）应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录；

6.查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

（1）应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；

（2）应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录；

7.查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

（1）应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；

（2）应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；

（3）若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效；

8.查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

（1）应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；

（2）设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；

（3）应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录；

9.查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料；

10.查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：

（1）应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；

（2）设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；

（3）设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求；

11.查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：

（1）风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；

（2）应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；

（3）应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

 

 

 

23.采购

1.采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求;

2.查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求；

3.是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求;

4.从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求；

5.查看采购物品的检验或验证记录。

 

 

 

24.生产管理

 

1.查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定;

2.查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定；

3.现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。

 

 

 

25.质量控制

1.查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定；

2.查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定；

3.查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识;

4.查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录；

5.查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书；

6.查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。

 

 

 

26.销售和售后服务

 

1.应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求；

2.销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容；

3.直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求;

4.发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告；

5.应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度;

6.应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求；

7.需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录;

8.由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导；

9.应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

查看程序文件是否对相关活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析

 

 

27.不合格品

控制

 

1.现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审;

2.查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。

1.现场检查

2.查阅资料

 

 

28.不良事件监测、分析和改进

1.查看有关职责权限的文件，确定是否对相关活动作出规定；

2.查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施;

3.查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录;

4.查看内部审核程序是否包括了相关内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效;

5.查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。

1.现场检查

2.查阅资料

 

 

六、药品生产检查检查

29.企业生产设备及仓储条件变动情况

关键设施设备发生变化是否按规定备案

1.现场检查

2.查阅资料

3.询问人员

1.《药品管理法》第7、8、9、10、11、12、13条

2.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录

 

30.企业实施《药品生产质量管理规范》情况

是否按《药品生产质量管理规范》要求组织生产

 

31.按照批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确

实际生产的处方工艺与注册处方工艺是否相符，生产记录是否完整准确

 

32.生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求

是否对原辅料进行了检验，检验合格方可投入使用

 

33.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验

成品是否全检出厂

 

34.药品生产企业接受委托生产药品是否经过批准

是否存在未经批准擅自接受委托生产行为

 

 

石家庄市食品药品监督管理局重大行政执法决定法制审核清单

序号

执法项目

大类

审核的具体

执法决定项目

依据

提交部门

应提交的

审核材料

审核重点

备注

1

重大行政处罚

需经听证程序作出行政执法决定的

《石家庄市食品药品监督管理局重大行政执法决定法制审核制度》

1.食品生产监管处

2.食品流通监管处

3.餐饮服务监管处

4.保健食品化妆品监管处

5.药品生产监管处

6.药品流通监管处

7.药品注册处

8.医疗器械监管处

9.食品药品综合执法支队

（一）重大行政执法决定的调查终结报告；

（二）重大行政执法决定建议或者意见及其情况说明；

（三）重大行政执法决定书代拟稿；

（四）相关证据资料；

（五）经听证或者评估的，还应当提交听证笔录或者评估报告；

（六）办理案件所依据的法律、法规、规章及规范性文件；

（七）其他需要提交的材料

（一）行政执法机关主体是否合法，行政执法人员是否具备执法资格；

（二）主要事实是否清楚，证据是否确凿、充分；

（三）适用法律、法规、规章是否准确，执行裁量基准是否适当；

（四）程序是否合法；

（五）是否有超越本机关职权范围或滥用职权的情形；

（六）行政执法文书是否规范、齐备；

（七）违法行为是否涉嫌犯罪需要移送司法机关；

（八）其他应当审核的内容

 

2

案件情况疑难复杂，涉及多个法律关系或承办单位对案件处理存在较大分歧意见的

 

3

暂扣或吊销许可证、执照、资质证书，降低资质等级的

 

4

拟对公民处以一万元以上罚款，对法人或者其他组织处以十万元以上罚款，或是没收违法所得、非法财物价值十万元以上的

 

5

拟从重、减轻或免于行政处罚的

 

6

需移交司法部门追究刑事责任的

 

7

市政府或上一级食品药品监管部门认为应当备案审查的其他重大行政处罚决定

 

8

重大行政强制

依法处理查封、扣押的设施或者财物，价值五万元以上的

 

9

查封场所、设备设施或者财物使公民、法人或者其他组织的生产经营活动、工作难以正常进行的

 

10

重大行政处罚、强制具备的共同情形

涉及重大国家利益和公共利益的事项

 

11

可能造成重大社会影响或引发社会风险的

 

12

直接关系行政管理相对人或他人重大权益的

 

13

拟对发生法律效力的行政执法决定进行纠正的

 

14

拟作出行政赔偿或者不予行政赔偿决定的

 

15

 

其他法律、法规、规章规定应当进行法制审核的

 

 

 
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