医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些长期使用、与人体接触、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，对使用中发生不良事件的监测和管理，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。